ENDOREM 11,2 mg Fe-mL, suspension à diluer pour perfusion, boîte de 1 ampoule de 8 ml
Retiré du marché le : 01/06/2012
Dernière révision : 02/04/2010
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : GUERBET
Source :
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Détection des lésions tumorales du foie en IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
Hypersensibilité à la substance active, au Dextran ou à l'un des autres excipients.
· Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.
· Compte tenu que le risque d'hypotension est diminué lorsque le produit est administré en perfusion IV lente, ENDOREM doit uniquement être administré en perfusion IV lente.
Des hypotensions peuvent néanmoins se présenter dans de rares cas.
· Une attention particulière doit être apportée quant à la qualité de l'injection intraveineuse compte tenu qu'une irritation locale peut survenir lors de l'administration paraveineuse.
· L'administration d'ENDOREM ne doit pas être renouvelée dans les 14 jours qui suivent l'examen, le principe actif (oxyde de fer) modifiant les paramètres biologiques du métabolisme du fer durant cette période.
· En cas d'apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d'hypotension, ou de dyspnée la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. L'administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion jusqu'à au moins 60 minutes.
· Bien que le Dextran contenu dans ENDOREM soit de faible poids moléculaire, son administration peut provoquer des réactions anaphylactoïdes immédiates et sévères. De ce fait, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration du produit (oxygène, adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes doivent être disponibles pour traiter immédiatement ces réactions).
· L'utilisation d'ENDOREM n'est pas justifiée chez les patients atteints d'hémochromatose compte tenu de l'extinction naturelle du signal du foie de ces patients.
· En cas de maladies sanguines associées à une splénomégalie, l'efficacité diagnostique peut être réduite.
· L'incidence des effets indésirables, en particulier les douleurs lombaires, est plus importante chez les patients cirrhotiques: une attention particulière est indispensable lors de l'administration chez ces patients.
· L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
La plupart des effets indésirables associés à ENDOREM sont transitoires.
La fréquence des effets indésirables rapportés est inconnue.
Des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir : hypotension, dyspnée, prurit, urticaire, oedème facial, éruption cutanée, choc anaphylactique et bronchospasme.
Affections du système nerveux : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Céphalées
Affections cardiaques : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Tachycardie
Affection vasculaires : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Fluctuations de la pression artérielle, bouffées vasomotrices
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Dyspnée
Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Dorsalgies (particulièrement lombalgies).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Douleur thoracique, sensation de chaleur, frisson, hyperhidrose
Ne JAMAIS ADMINISTRER le produit sans dilution préalable.
ADMINISTRER en perfusion IV LENTE (risque d'hyoptension majoré sinon).
En cas d'apparition de douleurs lombaires, de douleurs thoraciques, d'hypotension, ou de dyspnée la perfusion doit être interrompue et le patient doit être gardé sous surveillance médicale jusqu'à la disparition des symptômes. L'administration peut alors être reprise sous surveillance médicale en réduisant la vitesse de perfusion et en rallongeant la durée de perfusion jusqu'à au moins 60 minutes.
Les études menées chez l'animal ont démontré un effet tératogène d'ENDOREM chez le lapin à des doses 160 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
Il n'y a actuellement aucune donnée clinique pertinente chez l'homme qui permette d'évaluer un risque potentiel de malformation ou de foetotixicité associé à l'administration d'ENDOREM pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation d'ENDOREM n'est pas recommandée durant la grossesse. Ceci ne doit pas conduire à une interruption de grossesse de façon systématique dans le cas d'une utilisation involontaire pendant la grossesse, mais à une attention particulière avec un suivi prénatal adapté.
Aucune étude n'a été réalisée concernant le passage d'ENDOREM dans le lait. Aussi, l'allaitement doit être interrompu pendant quelques jours après l'administration d'ENDOREM.
La dose recommandée est de 15 µmoles Fe/kg de poids corporel, soit 0,075 mL/kg de poids corporel.
Le produit doit être administré en perfusion lente sur une période d'au moins 30 minutes après dilution dans 100 mL de soluté glucosé isotonique à 5%.
Une bonne pratique des techniques de réanimation d'urgence est essentielle, et les produits et équipement appropriés doivent être disponibles.
L'imagerie est optimale entre 30 minutes et 6 heures après l'administration d'ENDOREM.
Le radiologue choisira la méthode d'imagerie la plus performante.
Il n'a pas d'adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
L'innocuité et l'efficacité du produit chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Durée de conservation :
Durée de conservation du produit dans son emballage d'origine : 3 ans.
Durée de conservation du produit après dilution : la stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée sur une durée de 7 jours, à une température comprise entre +15°C et +25°C. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. Si l'utilisation n'est pas immédiate, les durées et conditions de conservation avant administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas excéder 24 heures à 2°C-8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Précautions particulières de conservation :A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Compte tenu des études physicochimiques, ENDOREM ne doit pas être dilué dans une solution de chlorure de sodium 0,9 %.
En l'absence d'études spécifiques, le mélange d'autres substances avec ENDOREM doit être évité.
Ne jamais administrer le produit sans dilution préalable.
A l'aide de la seringue et l'aiguille (fournies avec l'ampoule), la dose adaptée au poids du patient doit être diluée de façon aseptique dans 100 mL de soluté glucosé à 5 % uniquement.
En cas de surdosage (par exemple lors de l'administration accidentelle en bolus de toute une ampoule) les signes vitaux doivent être suivis. Un traitement symptomatique peut être donné si nécessaire.
Code ATC: V08CB03
Nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques (agent de contraste superparamagnétique en IRM).
La configuration cristalline de l'oxyde de fer solide confère au produit ses propriétés superparamagnétiques. La perturbation du champ magnétique ainsi générée autour de chaque particule abaisse le signal IRM des tissus qui en contiennent.
Dans les conditions d'administration envisagées en clinique, la tolérance sur le système cardiovasculaire, le rein ou le poumon a été satisfaisante chez l'animal et chez l'homme.
Les études de pharmacocinétique ont identifié le foie comme principal organe de capture du produit. Après injection intraveineuse, le sang est rapidement épuré du produit par le foie. Dans les organes de stockage (foie, rate,...) la disparition en quelques jours des particules d'oxyde de fer signe la métabolisation du produit, le fer s'intégrant ensuite au métabolisme normal de cet élément et en particulier dans l'hémoglobine.
Sans objet.
Au plan toxicologique, ENDOREM présente un profil de faible toxicité par administration unique et réitérée à l'exception des effets au site d'injection.
En cas d'administration périvasculaire accidentelle, un effet local de type érythème et pigmentation de la peau est observé. Cet effet est réversible au cours du temps. Il n'existe aucune donnée relative à la tolérance intra-artérielle. Chez le lapin, le produit s'est avéré tératogène à la dose de 11,2 mg Fe/kg/jour induisant notamment des malformations du coeur, du crâne, du cerveau, etc. Chez le rat, des doses quotidiennes de 11,2 mg Fe/kg n'ont pas entraîné de malformations. Des doses plus élevées étaient toxiques chez la mère et ont entraîné des retard de croissance (foetus et nouveau-nés de plus faibles poids). Aucune étude de fertilité et de toxicité péri- ou post natale n'a été conduite. Le produit ne s'est pas avéré mutagène dans les tests in vivo et in vitro utilisés. Le passage dans le lait n'a pas été étudié.
Avant utilisation, l'ampoule doit être agitée plusieurs fois par retournement.
Le produit doit être dilué avant utilisation. Pour usage unique exclusivement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
A l'aide de la seringue et l'aiguille (fournies avec l'ampoule), la dose adaptée au poids du patient doit être diluée de façon aseptique dans 100 mL de soluté glucosé à 5 % uniquement, avant d'être administrée à travers le perfuseur muni d'un filtre (fourni avec l'ampoule) en perfusion intraveineuse lente sur une période d'au moins 30 minutes.
Compte tenu de la couleur du produit qui empêche l'inspection visuelle, le filtre garantit l'absence de passage de grosses particules lors de l'injection.
Liste I.
Médicament soumis à prescription médicale.
Dispersion brune foncée à noire de particules d'oxyde de fer.
8 mL en ampoule (verre incolore type I) de 10 mL accompagnée d'un nécessaire pour perfusion (poly-chlorure de vinyle) avec filtre incorporé de 5 µm (polyamide) et d'une seringue (polypropylène) avec aiguille (acier inoxydable).